Nowe badanie prowadzone przez badaczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zidentyfikowało potencjalny sygnał alarmowy łączący szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 z napadami padaczkowymi u dzieci w wieku 2–5 lat, jednak autorzy badania przestrzegli, że nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków bez bardziej rygorystycznych badań obserwacyjnych .
W nowym
badaniu przeddrukowym przeprowadzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wykryto potencjalny „sygnał bezpieczeństwa” w przypadku napadów padaczkowych i drgawek u małych dzieci po otrzymaniu monowalentnej szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 firmy Pfizer lub Moderna.
Naukowcy zaobserwowali tę chorobę u dzieci w wieku 2–4 lat w przypadku szczepionki firmy Pfizer i w wieku 2–5 lat w przypadku szczepionki Moderna.
Ogólna liczba przypadków wyniosła 72, z czego ponad 50% spełniało definicję drgawek gorączkowych.
Mediana czasu pomiędzy szczepieniem a napadami lub drgawkami wyniosła dwa dni, przy czym 32% przypadków wystąpiło w dniu szczepienia lub dzień po nim.
Wszystkie napady i drgawki miały miejsce w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Sygnał pojawił się w wyniku obserwacji ponad 4 milionów zaszczepionych dzieci w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Naukowcy zajmujący się badaniem przed drukiem przestrzegli, że wyniki „należy interpretować ostrożnie, biorąc pod uwagę ograniczenia badania”.
W badaniu zidentyfikowano także sygnał dotyczący bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku
zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia, głównie u dzieci płci męskiej w wieku 12–17 lat.
Ponieważ jednak według badaczy każdy z tych stanów był „znanym skutkiem niepożądanym”, nie przeprowadzili żadnych dalszych obserwacji.
Dane do badania zebrano z rejestrów oświadczeń zdrowotnych z CVS Health, Optum i Carelon Research, które uczestniczą w Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, i uzupełniono danymi z stanowych i lokalnych baz danych systemów informacji o
szczepieniach .
Badanie obejmowało raporty ze stycznia, lutego lub marca tego roku – zaledwie 6 miesięcy od zatwierdzenia szczepień dla młodszych dzieci.
W badaniu dokonano przeglądu 21 wcześniej określonych skutków zdrowotnych po ekspozycji na monowalentne szczepionki
przeciwko Covid-19 firm Pfizer, Moderna i Novavax u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat i uznano, że tylko te dwa sygnały dotyczące bezpieczeństwa są istotne statystycznie.
W przeglądzie nie uwzględniono dzieci otrzymujących biwalentną szczepionkę przeciwko Covid-19. W grudniu 2022 r.
FDA zatwierdziła
zaktualizowane szczepionki biwalentne firm Moderna i Pfizer dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy.
Ponieważ
zastrzyk Novavax został zatwierdzony do stosowania w nagłych przypadkach u osób w wieku 12 lat i starszych, 3 października 2023 r. badacze zbadali jedynie 43 osoby, które przyjęły dwie dawki produktu Novavax — w porównaniu z ponad 300 000 i 8 milionami dawek całkowitych w przypadku firm Moderna i Pfizer, odpowiednio – i w związku z tym nie byli w stanie zgromadzić wystarczającej ilości danych do znaczącej analizy.
Autorzy badania zauważają, że wyniki nie ustanawiają związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem a obserwowanymi wynikami.
Po pierwsze, pomimo danych opisanych powyżej, autorzy doszli do wniosku, że nie znaleźli silnego wzorca grupowania w pobliżu daty szczepienia (dzień 0 lub 1).
Po drugie, nie uwzględnili czynników zakłócających, takich jak wcześniejsza historia medyczna, istniejące infekcje lub inne zmienne.
Na przykład drgawki gorączkowe zwykle występują u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, gdy mają gorączkę przekraczającą 30,4°C.
Większość drgawek gorączkowych trwa krócej niż 15 minut i nie zagraża życiu.
Po trzecie, sygnał całkowicie zniknął, gdy w odniesieniu do napadów i drgawek zastosowano współczynnik podstawowy z 2022 r., a nie wskaźnik podstawowy z 2020 r. Sugeruje to możliwość, że mogą działać inne czynniki niż szczepionki, chociaż naukowcy nie prowadzili dalszych badań.
Przeszukanie bazy danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (
VAERS ) wykazało
70 przypadków drgawek i
20 przypadków drgawek u dzieci w wieku 2–5 lat po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Zakładając konserwatywny współczynnik zaniżenia wynoszący 40, może to oznaczać, że wystąpiło znacznie ponad 3000 przypadków.
Ponieważ w bieżącym badaniu nie korzystano z bazy danych VAERS, nie wiadomo, ile raportów VAERS zostało objętych analizą.
Jednakże w badaniu FDA stwierdzono, że ten sygnał dotyczący bezpieczeństwa „nie był wcześniej zgłaszany dla tej grupy wiekowej w badaniach aktywnego nadzoru nad
szczepionkami mRNA przeciwko Covid-19 ”.
Naukowcy wezwali do dalszych badań obserwacyjnych i ciągłego monitorowania
Ponad połowa dzieci w USA nie otrzymała szczepionki na Covid
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) podają, że według stanu na maj
2,2 miliona dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19, co stanowi około 13% tej populacji.
Według CDC wśród dzieci w wieku 12–17 lat 17,9 miliona – czyli 68% – otrzymało co najmniej jedną dawkę, a 2,6 miliona mniej zdecydowało się na drugą dawkę.
Około 56% dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat – łącznie 40,5 miliona – nie otrzymało pierwszej dawki szczepionki przeciwko Covid-19.
FDA wydała zezwolenie na stosowanie
szczepionki firmy Pfizer w sytuacjach awaryjnych dla dzieci w wieku 16–17 lat w dniu 11 grudnia 2020 r. i dla dzieci w wieku 12–15 lat w dniu 10 maja 2021 r.
23 sierpnia 2021 r. szczepionka firmy Pfizer, której nazwę zmieniono wówczas na Comirnaty, uzyskała pełne zatwierdzenie przez FDA dla dzieci w wieku 16–17 lat.
Szczepienia dzieci poniżej 12. roku życia rozpoczęły się 2 listopada 2021 r., kiedy CDC
zaleciło szczepionkę firmy Pfizer dla
dzieci w wieku 5–11 lat .
29 października 2021 r. FDA
zezwoliła na awaryjne zastosowanie szczepionki PfizerBioNTech przeciwko COVID-19 w tej samej grupie wiekowej.
8 czerwca 2022 r. CDC rozszerzyło uprawnienia do szczepienia przeciwko COVID-19, aby objąć wszystkie
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
CDC
zaleca obecnie szczepienie przeciwko Covid-19 wszystkim osobom w wieku 6 miesięcy i starszym.
Źródło:
childrenshealthdefense.org/defender/fda-safety-signal-seizures-children-covid-mrna-vaccines
