3 czerwca (Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wyraziła obawy dotyczące możliwego ryzyka zapalenia serca spowodowanego szczepionką Novavax Inc (NVAX.O) COVID-19, nawet jeśli dane firmy wykazały, że może to zmniejszyć szanse na łagodny przebieg do - ciężkiej choroby.
W badaniu przeprowadzonym przez Novavax na prawie 30 000 pacjentów, przeprowadzonym między grudniem 2020 r. a wrześniem 2021 r., wykryto cztery przypadki zapalenia serca zwanego zapaleniem mięśnia sercowego w ciągu 20 dni od wykonania zastrzyku białkowego.
„Wydarzenia te budzą obawy o związek przyczynowy z tą szczepionką, podobny do związku udokumentowanego ze szczepionkami mRNA COVID-19” – napisali pracownicy FDA w dokumentach informacyjnych opublikowanych w piątek.
Akcje firmy spadły o prawie 14% po analizie danych z procesu firmy przeprowadzonej przez FDA.
Agencja poinformowała, że poprosiła Novavax o oznaczenie w swoich materiałach zapalenia mięśnia sercowego i innego rodzaju zapalenia serca zwanego zapaleniem osierdzia jako „ważnego zidentyfikowanego ryzyka”.
Firma jeszcze się na to nie zgodziła.
Novavax, w odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa zgłoszone przez FDA, powiedział, że naturalnych zdarzeń tła zapalenia mięśnia sercowego można się spodziewać w każdej wystarczająco dużej bazie danych.
„Na podstawie naszej interpretacji wszystkich danych klinicznych potwierdzających NVX-CoV2373… uważamy, że nie ma wystarczających dowodów, aby ustalić związek przyczynowy” – podała firma w oświadczeniu.
Jeden pacjent w badaniu zgłosił zapalenie mięśnia sercowego po otrzymaniu placebo.
Novavax powiedział, że zastrzyk, NVX-CoV2373, odegra rolę w prowadzeniu szczepień wśród tych, którzy wahali się przed szczepieniem, i rozpoczął działania edukacyjne na temat wyboru szczepionek.
„Pomimo szerokiej dostępności zatwierdzonych szczepionek, pandemia SARS-CoV-2 nie jest dobrze kontrolowana w USA…
nadal istnieje zapotrzebowanie na szczepionki, które zostały opracowane przy użyciu dobrze poznanych platform technologicznych” – powiedział.
FDA przeanalizowała dane z badania Novavax, zanim warianty Omicron i Delta stały się dominującymi szczepami.
„Na podstawie oszacowania skuteczności w badaniu klinicznym tej szczepionki jest bardziej prawdopodobne, że szczepionka zapewni pewien znaczący poziom ochrony przed COVID-19 ze względu na Omicron, w szczególności przed cięższą chorobą” – powiedział personel FDA.
Szczepionka wykazała skuteczność 90,4% w badaniu Novavax, które obejmowało osoby dorosłe w Stanach Zjednoczonych i Meksyku.
Komentarze FDA pojawiły się w notatce informacyjnej przygotowanej przed spotkaniem zewnętrznych doradców agencji 7 maja.
Komentarze personelu zostaną wykorzystane przez tych doradców w celu podjęcia decyzji, czy zalecić zatwierdzenie szczepionki we wtorek.
FDA nie jest upoważniona do stosowania się do rad swoich zewnętrznych ekspertów, ale zwykle to robi.
Źródło:
www.reuters.com/world/us/us-fda-staff-says-novavax-vaccine-lowers-covid-risk-2022-06-03
