Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dobra Praktyka Kliniczna ; GCP) są obecnie uznawane za międzynarodowy standard wdrażania badań nad lekami.
Uwzględniają zarówno aspekty etyczne, jak i naukowe.
Oprócz środków zapewniających identyfikowalność i wiarygodność zebranych danych, nacisk kładzie się przede wszystkim na przepisy mające na celu ochronę praw, dobrobytu i bezpieczeństwa poszczególnych uczestników badania.
W tym kontekście świadoma zgoda badanych oraz niezależna ocena badania przez komisję etyczną są szczególnie ważne.
Kiedy ustawa o produktach terapeutycznych weszła w życie w styczniu 2002 r., GCP stał się również normą prawną w Szwajcarii.
W XIX wieku pacjenci szpitalni należeli do najniższych warstw społecznych.
Ci, których było na to stać, leczyli się w domu.
Pacjenci w szpitalach byli często postrzegani jako „materiał dydaktyczny i eksperymentalny” do nauczania i badania lekarzy.
Zgoda badanych nie została uznana za konieczną.
Zagrożenie zdrowia osób związane z eksperymentami naukowymi zostało uzasadnione utylitarnie - na korzyść wielu innych pacjentów.
Pod koniec XIX wieku ten rodzaj badań medycznych spotkał się z rosnącą krytyką społeczną, zwłaszcza w Niemczech.
„Sprawa Neissera” stała się „skandalem”.
W celu biernej immunizacji znany wrocławski dermatolog Albert Neisser wstrzyknął ośmiu hospitalizowanym, częściowo niepełnoletnim kobietom (w tym czterem prostytutkom) serum osób cierpiących na kiłę - ale bez informowania o tym kobiet.
W rezultacie czterech z nich poważnie zachorowało.
Opublikowanie tych eksperymentów przez Neissera w 1898 r. zapewniło upublicznienie sprawy i wybuch gorącej dyskusji.
Po śledztwie prokuratorskim Neisser został skazany na karę grzywny w wysokości 300 marek i upomniany.
Ale nie z powodu spowodowanego uszczerbku na zdrowiu, ale z powodu braku informacji i zgody kobiet.
Dla współczesnego myślenia ujawnia się, że Neisserowi brakowało jakichkolwiek rozterek moralnych w sprawie swojego zachowania i że większość jego kolegów akademickich była za nim.
Polityczna reakcja na sprawę Neissera polegała na wydaniu instrukcji Ministerstwa Kultury Prus z 29 grudnia 1900 r. - dla kierowników klinik, poliklinik i innych szpitali.
Zgodnie z jego treścią wobec osób nieletnich, lub innych osób niezdolnych do czynności prawnych nie wolno przeprowadzać żadnych zabiegów medycznych w celach innych niż diagnostyczne, lecznicze i uodparniające.
Na wzmiankę zasługuje drugi skandal z 1930 r., który w prasie określany był jako „Lubecki Taniec Śmierci”.
Miejski lekarz z Lubeki Ernst Altstaedt i dyrektor Szpitala Ogólnego w Lubece, Georg Deycke, przeprowadzili testy szczepień przeciw gruźlicy łącznie 256 noworodkom.
Z powodu braku doświadczenia badaczy i skażenia szczepionki patogennymi patogenami gruźlicy
zmarło 77 dzieci, a kolejnych 131 poważnie zachorowało.
Obaj lekarze zostali skazani na kary więzienia za niedbalstwo i zabójstwo.
Skandal ten ponownie zakończył się polityczną reakcją: na podstawie projektu Rady Zdrowia Rzeszy Minister Spraw Wewnętrznych Rzeszy opublikował „Wytyczne dotyczące nowatorskich zabiegów terapeutycznych i przeprowadzania eksperymentów naukowych na ludziach”.
Pierwsza decyzja Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych, w której zastosowano Kodeks Norymberski, została podjęta w 1987 r.
Powodem był żołnierzem armii amerykańskiej.
Był ofiarą sponsorowanego przez CIA tajnego eksperymentu kontroli umysłu z LSD i szukał odszkodowania.
US v. Stanley, 483 YS 669 (1987)
Sędzia Brennen napisał zdanie odrębne - poparte przez sędziów Marshal, Stevens i O'Connor:
W eksperymentach mających na celu sprawdzenie skutków LSD, rząd Stanów Zjednoczonych traktował tysiące swoich obywateli jak zwierzęta laboratoryjne.
Dano im ten niebezpieczny lek bez ich zgody.
Jedna z ofiar, James B. Stanley, domaga się teraz odszkodowania od oficerów, którzy go skrzywdzili (...)
ażne jest, aby postawić postępowanie rządu w kontekście historycznym.
Norymberskie badania medyczne z 1947 r. w dramatyczny sposób pokazały światu, że eksperymenty na ignorantach są moralnie i prawnie niedopuszczalne.
Amerykański Trybunał wojskowy uznaje Kodeks Norymberski za standard mający zastosowanie do wszystkich obywateli - żołnierzy i cywilów ”.
Nie będziemy szczegółowo omawiać nieludzkich prób w obozach koncentracyjnych nazistowskich Niemiec.
Przykładami tego są eksperymenty hipotermiczne, sterylizacja, eksperymenty z wodą morską i tyfusem plamistym, w każdym przypadku niezależnie od stanu zdrowia mimowolnych uczestników testu, aż po zabójstwa eutanazji pod płaszczykiem naukowym. Narodowi socjaliści zlikwidowali normy etyczne i naukowe, które już istniały w Niemczech, lekarze niemieccy je ignorowali.
Tak zwany proces norymberski Sądu Wojskowego przeciwko uczestniczącym lekarzom i naukowcom zakończył się w 1947 roku - po 140 dniach procesu - siedmioma wyrokami śmierci i dziewięcioma wyrokami dożywocia.
Od tego czasu Kodeks Norymberski z 1947 r. stał się najważniejszym dokumentem prawnym w historii etyki badań medycznych.
Ustanowił 10 podstawowych zasad etycznych badań klinicznych.
Pierwsza i najważniejsza zasada jest jasna:
- Zgoda wolontariusza jest niezbędna.- Zabrania się prowadzenia badań na ludziach bez świadomej zgody danej osoby.- Obowiązek i odpowiedzialność za określenie wartości zgody spoczywa na każdym kierującym, lub wykonującym eksperyment.
To osobisty obowiązek i odpowiedzialność, których nie można bezkarnie przerzucać na innych.
Kodeks został sformułowany przez wybitnych prawników w porozumieniu z doradcami medycznymi rządu USA.
Kodeks zatwierdziły rządy sprzymierzonych zwycięskich mocarstw USA, ZSRR, Francji i Wielkiej Brytanii.
Rozszerzył prawa człowieka poza granice poszczególnych krajów, a prawo do świadomej zgody zostało uznane zarówno na czas pokoju, jak i na czas wojny.
Od tego czasu naruszenia świadomej zgody można pozwać do sądu przed Międzynarodowym Trybunałem Karnym w Hadze w Holandii.
Zgodnie z regulaminem odpowiedzialność za naruszenie świadomej zgody spoczywa na poszczególnych lekarzach, urzędnikach państwowych oraz ich pomocnikach i podżegaczach - każdy z nich może być ścigany za zbrodnie przeciwko ludzkości.
Rok później - w 1948 roku - Światowe Stowarzyszenie Lekarzy sporządziło „Przysięgę lekarzy genewskich” jako nową, aktualną wersję przysięgi Hipokratesa.
Jego plany przygotowania stanowiska dotyczącego kwestii etycznych w badaniach na ludziach sięgają 1955 roku.
Skandal dotyczący talidomidu ( zgłoszono przejście koronacyjne ) i związane z nim pytania dotyczące bezpieczeństwa produktów terapeutycznych i testowania produktów leczniczych przyspieszyły rozwój i publikację nowych wytycznych etycznych, których ostateczna wersja przeszła do historii w 1964 r. jako Deklaracja Helsińska.
Niestety w dzisiejszych czasach Kodeks Norymberski ma ponownie szczególne znaczenie.
Ponieważ szczepionki mRNA opracowane przeciwko Covid-19 w rekordowym czasie nigdy nie były testowane pod kątem długoterminowych skutków ubocznych.
Ponadto nie wiadomo, jak szczepionka działa u osób starszych z wcześniejszymi chorobami - to znaczy dokładnie w grupie docelowej, która jest obecnie szczepiona.
Trwa eksperyment na ludziach, którego zakazuje Kodeks z 1947 roku.
Według oficjalnych danych szczepionki genowe powodują około 40 razy więcej zgonów, niż można się spodziewać po szczepieniu przeciw grypie ( raport
Corona-Transition ).
Wielu ekspertów medycznych ostrzega przed konsekwencjami szczepionek mRNA firm Pfizer / BioNTech i Moderna.
Ale istnieją również ostrzeżenia dotyczące szczepionki wektorowej AstraZeneca z powodu licznych przypadków zakrzepicy ( zgłoszono
Corona-Transition ).
Podaje się również, że w ogóle nie ma mowy o szczepieniach w domach starców i domach opieki.
Na poziomie międzynarodowym wydaje się istnieć wymóg świadomej zgody ( „świadoma zgoda” powinna być ignorowana w systematyczny sposób).
Ostatnio prawnicy Ruth Machacholovsky i Aryeh Suchowolski widzieli łamanie Kodeksu Norymberskiego przez rząd izraelski i producentów szczepionek.
Duet prawników złożył pozew do międzynarodowego trybunału karnego w Hadze w połowie marca ( donosi Corona-Transition ).
Wiadomość nie była oczywiście wystarczająco interesująca dla wiodących mediów, ponieważ nic o niej nie donosili.
Źródło:
https://corona-transition.org/der-nurnberger-kodex
