Food
and Drug Administration (FDA)
wycofała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA), które wydała dla szczepionki Johnson & Johnson na koronawirusa Wuhan (COVID-19), kończąc jej krótkotrwałe, ale chaotyczne istnienie podczas pandemii.
Regulator ogłosił cofnięcie 1 czerwca
w formie listu wysłanego do Janssen Biotech.
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział, że list był odpowiedzią na wniosek firmy o wycofanie z 22 maja.
Janssen Biotech jest spółką zależną firmy J&J z siedzibą w New Jersey.
„Firma Janssen Biotech, Inc. poinformowała FDA, że ostatnie partie szczepionki Janssen COVID-19 zakupionej przez rząd USA straciły ważność;
że w USA nie ma zapotrzebowania na nowe partie szczepionki Janssen COVID-19;
oraz że Janssen Biotech Inc. nie zamierza aktualizować składu szczepu tej szczepionki w celu uwzględnienia pojawiających się wariantów” – napisano w liście.
„FDA ustaliła, że cofnięcie tego zezwolenia jest właściwe w celu ochrony zdrowia lub bezpieczeństwa publicznego.
Od daty niniejszego listu szczepionka Janssen COVID-19 nie jest już dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach”.
W międzyczasie
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ogłosiło wcześniej, że szczepionka J&J
nie jest już dostępna w USA, ponieważ pozostałe zapasy rządowe wygasły 7 maja.
Według agencji zdrowia publicznego około 31,5 miliona dawek pojedynczej szczepionki - dawkowe szczepionki zostały rozesłane do stanów u szczytu pandemii.
Jednak wstrzyknięto tylko około 19 milionów dawek – pozostawiając około 12,5 miliona niewykorzystanych dawek do wygaśnięcia.
Wycofanie awaryjnego zatwierdzenia szczepionki J&J jest zgodne z planami FDA dotyczącymi oceny nowych preparatów szczepionki COVID-19 na nadchodzący sezon jesienny.
Ale podobno Janssen zażądał wycofania szczepionki dopiero 22 maja – dwa tygodnie po tym, jak CDC ujawniło, że wygasły ostatnie rządowe zapasy szczepionki jednodawkowej.
Szczepionka J&J związana z poważnymi skutkami ubocznymi
W 2021 roku FDA i CDC
wstrzymały stosowanie szczepionki J&J zaledwie kilka tygodni po przyznaniu jej EUA.
Zawieszenie wynikało z zaburzenia krzepnięcia związanego ze szczepionką, które prawdopodobnie było spowodowane przez adenowirusa używanego do przenoszenia białka kolczastego SARS-CoV-2.
Adenowirus w pojedynczej dawce, który wykorzystuje również szczepionka AstraZeneca COVID-19, wyzwala odpowiedź immunologiczną, wpływając na płytki krwi – składniki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
To z kolei prowadzi do tworzenia się skrzepów krwi i zmniejszenia ogólnej liczby płytek krwi.
(Powiązane:
Więcej osób ma zakrzepy krwi po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19 .)
Oprócz problemów z krwią, szczepionka J&J
była powiązana z zespołem Guillain-Barre (GBS).
Zespół ten obejmuje układ odpornościowy atakujący nerwy, co może prowadzić do różnych problemów neurologicznych, a nawet śmierci.
Poważna reakcja skłoniła FDA do umieszczenia etykiet ostrzegawczych na szczepionce, podkreślając, że może ona zwiększyć ryzyko rozwoju GBS w ciągu pierwszych 42 dni po wstrzyknięciu.
Przerwa w stosowaniu szczepionki J&J trwała tylko 11 dni, ale popyt na szczepionkę jednodawkową nigdy nie powrócił po upadku.
Problemy z kontrolą jakości i zanieczyszczeniem również przyczyniły się do niskiego wychwytu szczepionki J&J.
Źródło:
vaccineinjurynews.com/2023-06-07-fda-revokes-eua-for-jnj-covid-vaccine.html
